上,语气十分平稳。
“核查不代表已经认定存在问题,请院方如实提供材料。”
“医院全程配合。”
赵广平把提前整理好的总目录放到两人面前。
“需要原件的材料都在档案室,电子记录可以现场调取。”
郭组长没有先看医院准备好的汇报材料。
他打开文件箱,取出一份自己的清单,直接点名要培元固精丸最初立项资料。
韩笑带人将第一只档案盒送来,里面包括药事委员会讨论纪要、配方来源说明与院内需求调查。
郭组长翻得很慢,连每一页签名时间都做了核对。
“立项时间是正式生产前三个月。”
“是。”
“初期试用三人,为什么没有按销售记录处理。”
“当时属于院内观察,没有收费,药品由制剂室按试制批次管理。”
“知情同意在什么地方。”
韩笑从同一档案盒后半部分抽出三份原件。
三名患者的签字、指印与复诊时间都清楚留存。
其中吴海成的第一份观察记录,还写着夜尿改善但晨间口干未见变化。
郭组长看完以后,没有评价,继续索要扩大使用前的审核资料。
赵广平准备的材料一份份被打开。
院内制剂注册备案证、配方组成公示、炮制工艺标准与质量控制范围全部齐全。
配方公示没有泄露关键细节,却将患者有权了解的主要药材与禁忌写得明白。
基础型、加强型与定制型的区别也并非口头划分,而是拥有不同的内部处方编码。
“定制型为什么没有固定完整配方。”
“它不是统一成品,由医师根据患者情况在基础方上调整,按个体处方管理。”
“制剂室是否提前生产定制型库存。”
“没有。”
韩笑调出当天生产计划,定制型每一份都能对应具体处方。
袁检查员在旁边快速核对了几个随机编号,没有发现提前生产或超量留存。
“带我们去制剂室。”
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